白皮书:研究实验室

2020年了解医疗器械可提取和可浸出物检测

由:

物理学世界的基础是建立在美丽的通用常数上的,这些常数稳定地进入电动力学方程,然后进一步延伸到我们的手中,在现代生活中常见的智能互联电气设备的设计中。

具有讽刺意味的是,普遍常数构成了生命的基础,而人们普遍认为唯一的常数就是变化。这种变化的持续性在医疗设备管理领域也得到了很好的证明,尤其是在生物相容性和化学信息如何适应这一难题方面。

在过去的五年里,医疗器械界从对化学测试的潜在力量几乎完全无知,转变为完全接受,现在又回到了审查的状态。随着医疗器械毒理学化学(ChemTox)的成熟,总体战略在某些方面发生了巨大变化。

医疗设备的术语“可萃取物和可浸出物”是适用于药品容器/密闭系统的同一术语的改编。然而,对于接触医疗设备的患者来说,真正的可浸出性研究是不可能的,因为这种设备会渗入人体,而不是药物。使用ISO 10993中用于其他测试的常用定义,监管机构要求萃取物研究必须详尽地进行。

本白皮书详细介绍了医疗器械ChemTox研究数据,以及尼尔森实验室如何致力于与客户和FDA就该主题进行频繁和透明的沟通和指导。

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